MedizintechnikerIn

• ab 02.12.2024 Die EN ISO 13485
  Die EN ISO 13485:2016/A11:2021 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen fest, die an einer oder mehreren Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind. Das betrifft u.a. Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Instandhaltung von Medizinprodukten. Ebenfalls betroffen sind Gestaltung, Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten (z.B. technischer Support). In diesem Kurs lernen Sie Struktur und Aufbau der EN ISO 13485 kennen und machen sich mit den Grundlagen des Auditwesens für Medizinprodukte vertraut. Inhalte: - Aufbau und grundlegende Anforderungen der ISO 13485:2016/A11:2021 - Prozessorientierter Ansatz - Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt - Produktlebenszyklus - Kritische Kontrollpunkte in der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten - Grundlagen des Auditwesen - Auditplanung, Durchführung und Nachbereitung

  Zielgruppe:
  Geschäftsführer/innen sowie Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte-Industrie, insbesondere der Abteilungen Forschung und Entwicklung, Quality und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Marketing, Vertrieb und Produktmanagement, Instandhaltung, technische Leitung und technischer Support; Medizintechniker/innen in Einrichtungen des Gesundheitswesens; Vertreiber/innen von Medizinprodukten; Beschaffungsstellen für Medizinprodukte.

  Voraussetzungen:
  keine

  Institut:
  TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

  Wo:
  TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345

  Wann:
  02.12.2024 - 03.12.2024

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• ab 09.12.2024 Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten
  Informieren Sie sich über die ÖVE/ÖNORM EN 62 353, welche die Prüfung von medizinischen elektrischen Geräten vor Inbetriebnahme, nach Instandsetzung und bei Wiederholungsprüfungen regelt. Wir stellen Ihnen in diesem Seminar detailliert die einzelnen Punkte der Norm vor und gehen ebenso explizit auf alle Neuerungen und Änderungen gegenüber der bisherigen Version, die anhand praktischer Beispiele veranschaulicht werden, ein. Inhalte: - Anwendungsbereich der Norm ÖVE/ÖNORM EN 62 353 - Definitionen - Allgemeine Anforderungen - Prüfen vor Inbetriebnahme, nach Änderungen und nach Instandsetzungen - Wiederholungsprüfung - Funktionsprüfung - Prüfergebnis und Bewertung - Dokumentation - Kennzeichnung der Geräte - Prüfzyklus

  Zielgruppe:
  Hersteller/innen; Lieferanten/Lieferantinnen; Prüfstellen; Prüfer/innen von medizinischen Geräten und Anlagen in Krankenhäusern, Ambulatorien und Arztpraxen; technische Leiter/innen in Krankenhäusern und deren Mitarbeiter/innen; Medizintechniker/innen; Sicherheitsfachkräfte; technische Servicezentren; Instandsetzungsbetriebe; Wartungsbetriebe.

  Voraussetzungen:
  keine

  Institut:
  TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

  Wo:
  TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345

  Wann:
  09.12.2024 - 09.12.2024

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• ab 10.02.2025 Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte
  Die Europäische Kommission hat zwei neue Verordnungen, die Medizinprodukteverordnung und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, erlassen. Dadurch wurden die EU-Rechtsvorschriften an den medizinischen Fortschritt angepasst um einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gewährleisten. Dieses Spezialseminar informiert Sie über die Änderungen. Inhalte: - Neue Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler) - Ausweitung der Definition der Medizinprodukte - Änderungen in der Klassifizierung - Gesteigerte Anforderungen an technische Dokumentation und Konformitätserklärung - Ersatz des/der Sicherheitsbeauftragten lt. MPG zur „qualifizierten Person“ im Unternehmen - Einmalige Produkt-Identifizierungsnummer (“Unique Device Identifier“, UDI) - Ausweitung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) - Vereinheitlichung der Tätigkeit der Benannten Stellen - Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen - Neue Konformitätsbewertungsverfahren - Regelungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten

  Zielgruppe:
  Alle vom MPG betroffenen Personen wie u.a.: Geschäftsführer/innen sowie Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie (insbesondere der Abteilungen Recht, Forschung und Entwicklung, Quality und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Marketing, Vertrieb und Produktmanagement, Verwaltung, technische Leitung), Medizintechniker/innen in Einrichtungen des Gesundheitswesens, Vertreiber/innen von Medizinprodukten, Beschaffungsstellen für Medizinprodukte.

  Voraussetzungen:
  keine

  Institut:
  TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

  Wo:
  TÜV AUSTRIA Online Campus

  Wann:
  10.02.2025 - 10.02.2025

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• ab 17.02.2025 Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten
  Informieren Sie sich über die ÖVE/ÖNORM EN 62 353, welche die Prüfung von medizinischen elektrischen Geräten vor Inbetriebnahme, nach Instandsetzung und bei Wiederholungsprüfungen regelt. Wir stellen Ihnen in diesem Seminar detailliert die einzelnen Punkte der Norm vor und gehen ebenso explizit auf alle Neuerungen und Änderungen gegenüber der bisherigen Version, die anhand praktischer Beispiele veranschaulicht werden, ein. Inhalte: - Anwendungsbereich der Norm ÖVE/ÖNORM EN 62 353 - Definitionen - Allgemeine Anforderungen - Prüfen vor Inbetriebnahme, nach Änderungen und nach Instandsetzungen - Wiederholungsprüfung - Funktionsprüfung - Prüfergebnis und Bewertung - Dokumentation - Kennzeichnung der Geräte - Prüfzyklus

  Zielgruppe:
  Hersteller/innen; Lieferanten/Lieferantinnen; Prüfstellen; Prüfer/innen von medizinischen Geräten und Anlagen in Krankenhäusern, Ambulatorien und Arztpraxen; technische Leiter/innen in Krankenhäusern und deren Mitarbeiter/innen; Medizintechniker/innen; Sicherheitsfachkräfte; technische Servicezentren; Instandsetzungsbetriebe; Wartungsbetriebe.

  Voraussetzungen:
  keine

  Institut:
  TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

  Wo:
  TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345

  Wann:
  17.02.2025 - 17.02.2025

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• ab 06.03.2025 Die österreichische Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung
  Die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ist eine Verordnung zum Medizinproduktegesetz. Sie regelt die Eingangsprüfung, Instandhaltung, wiederkehrende Prüfung, Kalibrierung, Intervalle sowie die Einweisung der Anwender/innen von Medizinprodukten. Der Betreiber wird in der Verordnung zur Durchführung dieser Tätigkeiten angehalten. Er hat außerdem bestimmte Dokumentationen zu führen, wie das Bestandsverzeichnis, die Gerätedatei und ein Implantatsverzeichnis. Erfahren Sie in diesem Seminar mehr zu sicherheitstechnischen Kontrollen und einer lückenlosen Dokumentation. Inhalte: - Neue Medizinprodukteverordnung MDR - MPG - Betreiberbestimmungen - Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung -- Anwendungsbereich -- Hochrisikoprodukte -- Eingangsprüfung -- Schulung und Einweisung -- Instandhaltung -- Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung (STK Anforderungen) -- Messtechnische Kontrollen -- MTK Anforderungen und Detailregelungen -- Instandhaltung und Dokumentation (Bestandsverzeichnis, Gerätedatei) -- Implantatsregister - Systeme und Behandlungseinheiten - Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung (STK Detailregelungen) - Stand der Technik - ÖVE/ÖNORM EN 62353

  Zielgruppe:
  Alle von der Betreiber-Verordnung betroffenen Kreise wie: Ärzte/Ärztinnen, Pflegedienste, Verwaltung, technische Leitung, Medizintechniker/innen, Hersteller/innen und Vertreiber/innen von Medizinprodukten, Beschaffungsstellen für Medizinprodukte.

  Voraussetzungen:
  keine

  Institut:
  TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

  Wo:
  TÜV AUSTRIA Online Campus

  Wann:
  06.03.2025 - 06.03.2025

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• ab 25.03.2025 Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten
  Informieren Sie sich über die ÖVE/ÖNORM EN 62 353, welche die Prüfung von medizinischen elektrischen Geräten vor Inbetriebnahme, nach Instandsetzung und bei Wiederholungsprüfungen regelt. Wir stellen Ihnen in diesem Seminar detailliert die einzelnen Punkte der Norm vor und gehen ebenso explizit auf alle Neuerungen und Änderungen gegenüber der bisherigen Version, die anhand praktischer Beispiele veranschaulicht werden, ein. Inhalte: - Anwendungsbereich der Norm ÖVE/ÖNORM EN 62 353 - Definitionen - Allgemeine Anforderungen - Prüfen vor Inbetriebnahme, nach Änderungen und nach Instandsetzungen - Wiederholungsprüfung - Funktionsprüfung - Prüfergebnis und Bewertung - Dokumentation - Kennzeichnung der Geräte - Prüfzyklus

  Zielgruppe:
  Hersteller/innen; Lieferanten/Lieferantinnen; Prüfstellen; Prüfer/innen von medizinischen Geräten und Anlagen in Krankenhäusern, Ambulatorien und Arztpraxen; technische Leiter/innen in Krankenhäusern und deren Mitarbeiter/innen; Medizintechniker/innen; Sicherheitsfachkräfte; technische Servicezentren; Instandsetzungsbetriebe; Wartungsbetriebe.

  Voraussetzungen:
  keine

  Institut:
  TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

  Wo:
  TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH Geschäftsstelle Leonding, Wiener Bundesstraße 8, 4060

  Wann:
  25.03.2025 - 25.03.2025

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• ab 12.05.2025 Die österreichische Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung
  Die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung ist eine Verordnung zum Medizinproduktegesetz. Sie regelt die Eingangsprüfung, Instandhaltung, wiederkehrende Prüfung, Kalibrierung, Intervalle sowie die Einweisung der Anwender/innen von Medizinprodukten. Der Betreiber wird in der Verordnung zur Durchführung dieser Tätigkeiten angehalten. Er hat außerdem bestimmte Dokumentationen zu führen, wie das Bestandsverzeichnis, die Gerätedatei und ein Implantatsverzeichnis. Erfahren Sie in diesem Seminar mehr zu sicherheitstechnischen Kontrollen und einer lückenlosen Dokumentation. Inhalte: - Neue Medizinprodukteverordnung MDR - MPG - Betreiberbestimmungen - Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung -- Anwendungsbereich -- Hochrisikoprodukte -- Eingangsprüfung -- Schulung und Einweisung -- Instandhaltung -- Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung (STK Anforderungen) -- Messtechnische Kontrollen -- MTK Anforderungen und Detailregelungen -- Instandhaltung und Dokumentation (Bestandsverzeichnis, Gerätedatei) -- Implantatsregister - Systeme und Behandlungseinheiten - Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung (STK Detailregelungen) - Stand der Technik - ÖVE/ÖNORM EN 62353

  Zielgruppe:
  Alle von der Betreiber-Verordnung betroffenen Kreise wie: Ärzte/Ärztinnen, Pflegedienste, Verwaltung, technische Leitung, Medizintechniker/innen, Hersteller/innen und Vertreiber/innen von Medizinprodukten, Beschaffungsstellen für Medizinprodukte.

  Voraussetzungen:
  keine

  Institut:
  TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

  Wo:
  Novapark Hotelbetriebs-GmbH, Fischeraustraße 22, 8051

  Wann:
  12.05.2025 - 12.05.2025

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• ab 01.07.2025 Die EN ISO 13485
  Die EN ISO 13485:2016/A11:2021 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen fest, die an einer oder mehreren Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind. Das betrifft u.a. Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Instandhaltung von Medizinprodukten. Ebenfalls betroffen sind Gestaltung, Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten (z.B. technischer Support). In diesem Kurs lernen Sie Struktur und Aufbau der EN ISO 13485 kennen und machen sich mit den Grundlagen des Auditwesens für Medizinprodukte vertraut. Inhalte: - Aufbau und grundlegende Anforderungen der ISO 13485:2016/A11:2021 - Prozessorientierter Ansatz - Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt - Produktlebenszyklus - Kritische Kontrollpunkte in der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten - Grundlagen des Auditwesen - Auditplanung, Durchführung und Nachbereitung

  Zielgruppe:
  Geschäftsführer/innen sowie Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte-Industrie, insbesondere der Abteilungen Forschung und Entwicklung, Quality und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Marketing, Vertrieb und Produktmanagement, Instandhaltung, technische Leitung und technischer Support; Medizintechniker/innen in Einrichtungen des Gesundheitswesens; Vertreiber/innen von Medizinprodukten; Beschaffungsstellen für Medizinprodukte.

  Voraussetzungen:
  keine

  Institut:
  TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

  Wo:
  TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345

  Wann:
  01.07.2025 - 02.07.2025

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